Hospitais, UPAs e secretarias de saúde compram luvas, seringas, cateteres, curativos e centenas de outros itens todos os meses. É um mercado grande e constante. Mas também é um dos mais regulados, e muitos fornecedores são inabilitados por falta de um documento básico: a AFE.
O que é a AFE
AFE é a Autorização de Funcionamento de Empresa, concedida pela Anvisa. Ela permite que a empresa exerça atividades como fabricar, importar, armazenar, distribuir e transportar produtos sujeitos à vigilância sanitária, como produtos para saúde, medicamentos e saneantes.
Uma distribuidora que revende material hospitalar precisa estar autorizada para essa atividade. Sem a AFE, ela não pode comercializar esses produtos de forma regular, nem para o governo, nem para clientes privados.
Licença sanitária local
Além da AFE, a empresa precisa de licença sanitária (também chamada de alvará sanitário) emitida pela vigilância sanitária do estado ou do município onde está instalada. Os dois documentos andam juntos: a autorização da Anvisa e a licença do órgão local.
Fique de olho na validade da licença local. Ela costuma ter renovação periódica, e um alvará vencido derruba a habilitação.
Registro ou notificação do produto
Não basta a empresa estar regular. O produto também precisa estar regularizado na Anvisa, com registro ou notificação, conforme a classe de risco. É comum o edital pedir o número do registro de cada item ofertado, ou o print da consulta no site da agência.
Antes de cotar, confirme se o produto que você vai oferecer tem registro válido e se a descrição bate com o que o edital pede.
O que mais o edital costuma pedir
- Catálogo ou ficha técnica do produto, para o pregoeiro conferir as especificações.
- Amostra, em alguns casos, que a área técnica do hospital vai testar.
- Prazo de validade mínimo na entrega, normalmente uma fração da validade total.
- Certificado de boas práticas, em itens específicos, quando o edital justificar.
- Os documentos de habilitação jurídica, fiscal, trabalhista e econômica de sempre.
A Lei 14.133/2021 permite que o edital exija, como qualificação técnica, prova de atendimento a requisitos previstos em lei especial (artigo 67, inciso IV). É exatamente o caso das autorizações sanitárias.
Erros que mais derrubam fornecedores
- AFE para uma atividade diferente da que a empresa exerce na prática.
- Licença sanitária vencida ou em nome de outro endereço.
- Produto ofertado com registro de outro fabricante ou de outra apresentação.
- Marca e modelo informados na proposta diferentes do que é entregue.
Outro erro frequente é deixar a documentação espalhada. Quando o pregoeiro pede o registro de vários itens ao mesmo tempo, quem tem tudo organizado em uma pasta responde em minutos. Quem precisa procurar perde o prazo. Monte uma planilha com produto, fabricante, número de registro e validade, e revise todo mês.
Esse último ponto é grave. Trocar a marca na entrega sem autorização pode gerar recusa do material e até sanção.
Vale a pena para a pequena distribuidora?
Sim. Muitos itens de material hospitalar têm valor baixo por item, o que faz o órgão reservar a disputa só para microempresas e empresas de pequeno porte, como prevê a LC 123/2006 para itens de até R$ 80 mil. Isso reduz a concorrência com grandes distribuidoras.
O segredo é organizar a documentação sanitária uma vez, manter tudo válido e ter um catálogo pronto dos produtos que você revende. Veja mais dicas no nosso blog e nas perguntas frequentes.
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Este texto explica a regra geral e não substitui a leitura do edital, que é o que vale para cada licitação.